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富马酸丙酚替诺福韦片的简介

富马酸丙酚替诺福韦片

通用名:富马酸丙酚替诺福韦片

生产厂家: 加拿大Patheon Inc.

批准文号:注册证号H20180060

药品规格:25mg*30片

药品价格:¥0元

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富马酸丙酚替诺福韦片的说明书

【通用名】富马酸丙酚替诺福韦片

【成份】化学名:丙-2-基 N-[(S)-({[(2R)-1-(6-氨基-9H-嘌呤-9-基)丙-2-基]-氧化}甲基)(苯氧基)磷酰基]-l-丙氨酸酯,(2E)-丁-2-烯二酸 (2:1)分子量:C21H29O5N6P·1/2(C4H4O4)

【性状】富马酸丙酚替诺福韦片为黄色、圆形的薄膜衣片。除去包衣后,呈白色或类白色。片剂直径 8 mm,一面凹刻有“GSI”,另一面凹刻有“25”。

【适应症】富马酸丙酚替诺福韦片适于治疗成人和青少年(年龄 12 岁及以上,体重至少为 35 kg)慢性乙型肝炎。

【用法用量】应当由具备慢性乙型肝炎管理经验的医生开始治疗。 成人和青少年(年龄为 12 岁及以上且体重至少为 35 kg):每日一次,一次一片。口服。需随食物服用。 漏服剂量 如果漏服一剂富马酸丙酚替诺福韦片且已超过通常服药时间不足 18 小时,则患者应尽快服用一剂,并恢复正常给药时间。如果已超过通常服药时间 18 小时以上,则患者不应服用漏服药物,仅应恢复正常给药时间。 如果患者在服用富马酸丙酚替诺福韦片后 1 小时内呕吐,则该患者应再服用一片。 如果患者在服用富马酸丙酚替诺福韦片后超过 1 小时呕吐,则该患者无需再服用一片。 特殊人群 老年人 无需针对年龄为 65 岁及以上的患者进行富马酸丙酚替诺福韦片剂量调整(参见[药理毒理])。 肾功能损害 对于肌酐清除率 (CrCl) 估计值 ≥ 15 mL/min 的成人或青少年(年龄至少为12岁,并且体重至少为 35 kg)或CrCl

【药理毒理】

【药代动力学】药物治疗组:全身用抗病毒药物,核苷和核苷酸逆转录酶抑制剂;ATC 代码:J05AF13。 吸收 向空腹状态下的慢性乙型肝炎成年患者经口给予富马酸替诺福韦片后,约在给药后 0.48 小时观察到丙酚替诺福韦血浆浓度峰值。基于 3 期海外 CHB 受试者群体药代动力学分析,丙酚替诺福韦 (N = 698) 和替诺福韦 (N = 856) 的平均稳态 AUC0-24 分别为0.22 μg·hr/mL 和 0.32 μg·hr/mL。丙酚替诺福韦和替诺福韦的稳态 Cmax 分别为 0.18 和 0.02 μg/mL。相对于空腹条件,随高脂肪餐给予单剂量富马酸丙酚替诺福韦片使丙酚替诺福韦暴露量增加 65%。 基于 3 期中国大陆 CHB 受试者群体药代动力学分析,丙酚替诺福韦 (N = 180) 和替诺福韦 (N = 225) 的平均稳态 AUC0-24 分别为 0.17 μg·hr/mL 和 0.26 μg·hr/mL。丙酚替诺福韦和替诺福韦的稳态 Cmax 分别为 0.18 和 0.02 μg/mL。 分布 临床试验期间采集的样品中,丙酚替诺福韦与人血浆蛋白的结合率约为 80%。替诺福韦与人血浆蛋白的结合率低于 0.7%,且在 0.01-25 μg/mL 的范围内与浓度无关。 生物转化 代谢是人体内丙酚替诺福韦的主要消除途径,占口服剂量的比例 > 80%。体外研究已表明,丙酚替诺福韦通过肝细胞内的羧酸酯酶-1 以及 PBMC 和巨噬细胞内的组织蛋白酶 A 代谢为替诺福韦(主要代谢产物)。在体内,丙酚替诺福韦在细胞内水解形成替诺福韦(主要代谢产物),后者经磷酸化后形成活性代谢产物二磷酸替诺福韦。 在体外,丙酚替诺福韦不会由 CYP1A2、CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19 或CYP2D6 代谢。极少量的丙酚替诺福韦被 CYP3A4 代谢。 消除 完整丙酚替诺福韦的肾排泄是次要途径,在尿中消除的剂量 15 但

【不良反应】海外患者的安全性特征总结 不良反应评估基于 2 项对照 3 期研究中的汇总安全性数据,研究中 866 名HBV 感染患者以双盲方式接受丙酚替诺福韦 25 mg 每日一次治疗至第 96 周(盲态研究药物暴露的中位持续时间为 104 周)。最常报告的不良反应为头痛 (12%)、恶心 (6%) 和疲劳 (6%)。第 96 周后,患者继续接受其原始盲态治疗或接受开放标签富马酸丙酚替诺福韦片治疗。在双盲期第 96 周至第 120 周,在接受开放标签富马酸丙酚替诺福韦片治疗的受试者亚组中未发现富马酸丙酚替诺福韦片的其他不良反应(参见[药理毒理])。 不良反应总结表 在慢性乙型肝炎患者中使用丙酚替诺福韦时,已发现了以下药品不良反应(表1)。下文基于海外研究第96周分析按身体系统器官分类及发生频率列出了不良反应。频率界定如下:非常常见 (≥ 1/10)、常见(≥ 1/100 至

【注意事项】1、肝炎恶化 停止治疗后突发 警告:已有报告指出,停止乙型肝炎治疗的患者出现了肝炎急性加重的情况(通常与血浆中 HBV DNA 水平升高相关)。大部分病例属于自限型,但严重加重的情况(包括致命性结局)可能在停止乙型肝炎治疗之后出现。应在停止乙型肝炎治疗至少6 个月内,通过临床和实验室随访定期进行肝功能监测。如果合适,可能需要恢复乙型肝炎治疗。 在进展期肝病或肝硬化患者中,不建议停止治疗,因为治疗后肝炎加重可能导致肝功能失代偿。在失代偿期肝病患者中,肝病突发尤其严重,有时甚至致命。 治疗期间突发 慢性乙型肝炎自发性加重相对较为常见,特点是血清丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 短暂增加。开始抗病毒治疗后,一些患者的血清 ALT 可能有所增加。在代偿性肝病患者中,此类血清 ALT 增加通常不伴有血清胆红素浓度增加或肝功能失代偿。肝硬化患者在肝炎恶化后出现肝功能失代偿的风险可能更高,因此,应在治疗期间加以严密监测。 2、HBV 传播 必须告知患者富马酸丙酚替诺福韦片不能预防通过性接触或血液污染的方式传播 HBV 的风险。必须继续采取适当预防措施。 3、失代偿性肝病患者 对于患有失代偿性肝病以及 Child Pugh Turcotte (CPT) 评分 > 9(即 C 级)的HBV 感染患者,尚无富马酸丙酚替诺福韦片安全性和疗效方面的数据。这些患者出现严重肝脏或肾脏不良反应的风险可能更高。因此,应严密监测此患者人群的肝胆和肾脏各项指标和参数(参见[药理毒理])。 4、乳酸性酸中毒/严重脂肪性肝肿大 单独使用核苷类似物(包括富马酸替诺福韦酯或其他替诺福韦前体药物)治疗或联用其它抗逆转录病毒药物治疗时,曾有发生乳酸性酸中毒和严重脂肪性肝肿大的报告,包括出现致死病例。任何患者的临床或实验室结果如果提示有乳酸性酸中毒或显著的肝毒性(可能包括肝肿大和脂肪变性,即便转氨酶没有显著升高),应当暂停富马酸丙酚替诺福韦片治疗。 5、肾功能损害 肌酐清除率

【禁忌】对活性成分或以下所列任一赋形剂过敏:α乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、聚乙烯醇、二氧化钛、聚乙二醇、滑石粉和氧化铁黄。

【贮藏】30°C以下保存

【有效期】24 月

【生产厂家】加拿大Patheon Inc.

富马酸丙酚替诺福韦片的功效与作用

富马酸丙酚替诺福韦片富马酸丙酚替诺福韦片具有富马酸丙酚替诺福韦片适于治疗成人和青少年(年龄 12 岁及以上,体重至少为 35 kg)慢性乙型肝炎。宝芝林大药房富马酸丙酚替诺福韦片页面提供加拿大Patheon Inc.生产的富马酸丙酚替诺福韦片,富马酸丙酚替诺福韦片说明书涵必威丨betway088、富马酸丙酚替诺福韦片的功效与作用、富马酸丙酚替诺福韦片的用法用量、富马酸丙酚替诺福韦片的副作用与不良反应、富马酸丙酚替诺福韦片的注意事项与禁忌等信息。

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